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Abrir um laboratório de análises clínicas ou qualquer outro tipo de estabelecimento da área da saúde exige muito mais do que um bom planejamento financeiro e estrutura física. Um dos pontos mais importantes é o registro e licenciamento do negócio junto aos órgãos reguladores, garantindo conformidade com a legislação e evitando problemas futuros.
Se você está pensando em montar um laboratório, veja abaixo os principais órgãos reguladores e os passos necessários para regularizar sua operação.
- Registro na Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela regulamentação e fiscalização de laboratórios e demais estabelecimentos da saúde. Para operar, o laboratório precisa obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), além de seguir normas de biossegurança e controle de qualidade.
Passos para Registro na Anvisa:
- Fazer o cadastro no Sistema de Peticionamento da Anvisa
- Solicitar a Autorização de Funcionamento (AFE)
- Atender às normas da Resolução RDC 302/2005
- Manter registros atualizados sobre os procedimentos laboratoriais
- Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
Além da Anvisa, os laboratórios precisam de licenciamento da Vigilância Sanitária local, que pode ser estadual ou municipal, dependendo da legislação vigente na sua cidade. Esse licenciamento garante que o local atende às normas sanitárias, estruturais e operacionais.
O que é necessário para obter o alvará sanitário?
- Apresentação do contrato social e CNPJ
- Licenciamento do local e aprovação do projeto arquitetônico
- Laudos técnicos que comprovem as boas práticas laboratoriais
- Documentação dos profissionais responsáveis
- Registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) ou Medicina (CRM)
Dependendo do tipo de laboratório, o estabelecimento pode precisar de registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) ou no Conselho Regional de Medicina (CRM).
- Laboratórios de análises clínicas precisam da supervisão de um farmacêutico-bioquímico registrado no CRF.
- Laboratórios que realizam exames médicos devem ter um responsável técnico médico, inscrito no CRM.
Os responsáveis técnicos devem estar sempre presentes ou disponíveis para garantir o cumprimento das normas éticas e técnicas.
- Licenciamento Ambiental
Em alguns casos, laboratórios que lidam com resíduos químicos ou biológicos precisam de licenciamento ambiental emitido pelo órgão ambiental estadual. É necessário um plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) para garantir o descarte correto e seguro de materiais contaminantes.
- Alvará de Funcionamento e Inscrição Municipal
Antes de iniciar as atividades, o laboratório precisa obter o Alvará de Funcionamento junto à prefeitura. Esse documento confirma que a empresa pode operar no local escolhido, seguindo todas as normas de zoneamento e segurança.
Além disso, o laboratório deve realizar sua inscrição municipal para emissão de notas fiscais e cumprimento das obrigações tributárias locais.